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「エスタブリッシュ医薬品」という名前に込められたもの。 はてなブックマーク - 「エスタブリッシュ医薬品」という名前に込められたもの。

エスタブリッシュ医薬品という言葉があります。大手製薬会社ファイザー社が提唱した言葉です。

ファイザー社のサイトによるエスタブリッシュ医薬品の定義とは以下のとおりです。

 

エスタブリッシュ医薬品とは、「大切に、長く使われていく標準的な治療薬」です。

 

長期の臨床使用経験に基づき効果と安全性の評価が確立されており、今後も長く使われていく標準的な治療薬です。特許期間が満了した「長期収載品*」と「後発医薬品」が含まれ、標準治療に必須の医薬品として重要な役割を担っています。

 

新薬の特許期間が終了すると、どの会社も自由にその薬を製造・販売することができます。このような医薬品は、開発した会社にとっては「長期収載品」(長い期間、薬価基準に収載されているため)、開発元以外の会社にとっては「後発医薬品」(ジェネリック医薬品と呼ばれることが多いですね)と呼ばれます。これらをひっくるめて、「エスタブリッシュ医薬品」という呼び方にしよう、というのです。

 

「長期収載品」と「後発医薬品」とでは、同等の効能を認められています。後発医薬品は、開発費が安く済むので安価に提供することができます。一方、長期収載品も2年に一度の薬価引き下げにより、発売直後に比べると価格は下がっていますが、それでも後発医薬品に比べると価格は高くなっています。

 

医療費削減をめざす国としては、「長期収載品」よりも「後発医薬品」を使ってもらったほうが、医療費の負担は安く済みます。そのため、「後発医薬品の使用奨励策」というのをいろいろと工夫しています。

 

日本では、後発医薬品のシェアはまだまだ低いのですが、それでも自社の大切な長期収載品の売上をみすみす後発品メーカーに取られるわけには行きません。そのためには、いろいろなイメージ戦略というのも必要になってきます。エスタブリッシュ医薬品というのは、そのイメージ戦略の一つと言えます。

 

ファイザー社は、エスタブリッシュ医薬品について、次のような特徴を挙げています。

 

  • 長期の臨床使用経験に基づき、標準的な治療薬としての評価が確立されている
  • 適正に使用するために必要な、膨大な臨床使用経験とデータが蓄積されている
  • 長く使われてきた経験による安心感がある

 

長いこと使われて薬なのだから、有効性とか安全性についての多くのデータがあり、安心感がある。すごくわかり易い表現です。

 

この言葉は、ちょっと考えてみると、後発医薬品に対する長期収載品の良さを訴えているようにも思えます。後発医薬品というのは、成分は同じでも薬としての作り方は異なる(例えば、錠剤にした時に添加する添加物の処方量とか)ので、厳密に言うと長期収載品と全く同じものではありません。

 

そういう見方をすると、有効性とか安全性についてのデータの量というのは、長期収載品のほうが後発医薬品に比べてにはるかに多い、という考え方が成り立ちます。少なくとも新薬の販売開始から特許切れまでの間のデータについては、差を縮めることはできません。「新薬メーカーが大事に育ててきた長期収載品だからこそ、安心安全のデータがある」という主張が、透けて見えてきます。

 

このような主張が正しいのかどうかはわかりません。ただ、そこまでしないとしんどいくらい、製薬会社の懐具合が大変だ、というのはわかるような気がします。また、後発医薬品促進策に対する複雑な思いというのもわかります。

 

「エスタブリッシュ医薬品」とは、「その価値を確立した(establish)」のは自分たちなんだ、という新薬メーカーの自負が込められた名前なのだと思います。

 

とはいっても、「エスタブリッシュ医薬品」という名前のもとに、他社の特許切れ新薬を製造する(新薬メーカーの後発医薬品製造)という抜け目なさも存在します。そして、この抜け目なさのほうが、これからの企業の売上にとっては重要になってくるのは間違いのないところです。

 

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[ 2012/05/26 00:32 ] 薬の話 | TB(-) | CM(-)
 

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薬作り職人

Author:薬作り職人
十数年、新薬の研究に携わる研究者(薬理系)でした。2012年4月から、企画職として、新薬のアイデア作りなどの仕事に取り組むことになりました。

薬学生向けの季刊誌MILで、「名前で親しむ薬の世界」「薬作り職人の新薬開発日記」って言うコラムを連載してました。

観光地で売ってるミニ提灯集めてます。妻子持ち(2児の父)、嫁さんからぐうたら亭主と呼ばれます。


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