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クレストール対リピトール。 はてなブックマーク - クレストール対リピトール。

こういう記事をみかけました。

塩野義製薬の高脂血症治療薬「クレストール」が競合品に勝てず、その影響はいかに(Biotechnology Japan)

クレストールというのは、高脂血症治療薬、つまり「血液中のコレステロールを下げる薬」です。クレストールは、日本の塩野義製薬が開発した薬で、イギリスの製薬会社アストラゼネカ社が全世界で販売をしています。高脂血症治療薬の中でも主流であるスタチン系薬剤と呼ばれるタイプの薬です。

一方、ここで「競合品」とされているのは、ファイザー社のリピトール。リピトールも、クレストール同様のスタチン系薬剤であり、クレストールよりも先に発売されました。リピトールは、現在、世界で最も売上高が高い薬剤とされている、スタチン系薬剤のトップブランドです。

今回のニュースは、アストラゼネカ社がクレストールとリピトールの効果を比較する臨床試験を行ったが、クレストールがリピトールを上回る効果を出せなかった、ということ。「アストラゼネカ社がファイザー社に喧嘩をふっかけたけど、返り討ちにあった」みたいな感じです。

現在、クレストールは、リピトールほどではありませんが、非常によく売れている薬です。それだけ売れているのに、なんでわざわざケンカを売るような試験を行ったのでしょうか。

(ここからは、私の想像が入ります。当事者ではないので、、)

その原因の一つとして、「リピトールの特許切れ」が上げられます。

製薬会社によって開発された新薬は、特許によって一定の期間、製造を独占することが出来ます。特許が有効な間は、他の製薬会社は、開発会社から製造販売の権利を買わない限り、同じ薬を作ったり売ったりすることは出来ません。

しかし、特許期間が切れると、どの会社でも同じ薬を作って販売できるようになります。もちろん、もとの開発会社の薬(先発品といいます)と同等であることを証明しないといけませんが、クスリをゼロから作るのに比べれば圧倒的に安価な費用で薬を売り出すことが出来ます。したがって、売りだす価格も、先発品に比べ非常に安く押さえることが出来ます。

このような、特許期間が切れてから、他社が売り出す安価な薬剤をジェネリック医薬品といいます。日本では、ジェネリック医薬品はまだまだ普及していません。しかし、アメリカなどの海外では、医療費を安くするために、ジェネリック医薬品に対する需要は非常に大きくなっています。新薬の特許が切れると同時に、たくさんの会社からジェネリック医薬品が発売され、先発品の売上は半分以下にまで激減するというのは、よくみられる光景です。

リピトールの場合も、今年中に特許期間が切れ、その瞬間にものすごい数のジェネリック医薬品が発売されると予想されています。海外では、リピトールの売上は減少し、ジェネリック医薬品の処方量が劇的に増加するとされています。

さて、このリピトールのジェネリック医薬品は、クレストールにどのような影響をあたえるのでしょうか。

リピトールとクレストールは、共にスタチン系薬剤であり、基本的に同じ効能を示す薬剤です。ということは、同じ有効性、安全性を示すのであれば、どちらを選んでもそれほど差はない事になります。ここに、リピトールのジェネリック医薬品が参入することになるとすれば、どうなるか。。クレストールの売上が、リピトールまではいかないまでも、減少する可能性は十分考えられます。

もちろん、リピトールとクレストールは全く違う化合物なので、有効性に差がある可能性はあります。どこがどう違うのか、を示すためには、きちんと条件を揃えて臨床試験を行うのが一番です。もしクレストールがリピトールよりも有効性が高い、という結果が得られれば、クレストールはリピトール(およびそのジェネリック医薬品)に対し、優位性を示すことになり、リピトールのジェネリック医薬品による影響を小さくすることが可能になります。

結局、今回の試験では、この優位性が示せなかったということになり、アストラゼネカ社としては、なかなか厳しい結果になったと言えます。もちろん、他にもクレストールの優位性を示すための特徴づけを考えてはいるのでしょうが。。

ジェネリック医薬品の登場は、先発品だけでなく他社の類似薬にとっても大きな影響を与えます。もちろん、他社とよく似た薬を作るのでなく、明確な差別化意識を持って最初から開発を行うという姿勢があれば良いのですが、それだけではなかなかうまくいかないというのも難しいところですね。



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[ 2011/09/05 23:35 ] 薬の話 | TB(-) | CM(-)
 

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Author:薬作り職人
十数年、新薬の研究に携わる研究者(薬理系)でした。2012年4月から、企画職として、新薬のアイデア作りなどの仕事に取り組むことになりました。

薬学生向けの季刊誌MILで、「名前で親しむ薬の世界」「薬作り職人の新薬開発日記」って言うコラムを連載してました。

観光地で売ってるミニ提灯集めてます。妻子持ち(2児の父)、嫁さんからぐうたら亭主と呼ばれます。


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