薬作り職人のブログ

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「人の振り見て我が振り直せ」という研修。 はてなブックマーク - 「人の振り見て我が振り直せ」という研修。

会社にいると、時々研修を受けなくてはいけません。いろんな種類の研修があるのですが、今週からまた一つ研修を受けることになりました。

研修と言っても「授業を受ける」タイプではなく、「仕事の合間に宿題をやってくれ」というタイプのもの。

その研修内容とは、、「監査体験」。

私達が毎日やっている実験は、新薬を世の中に出すための実験です。「実験計画書をつくり、実験して実験ノートをつくり、実験報告書を作成する」という一連の流れを毎日・毎月・毎年行っています。

このような研究所での実験がうまくいくと、患者さんを対象とした臨床試験へと進んでいきます。患者さんに薬を投与するためには、その根拠(動物レベルで効果があり安全な使い方が担保されている)となる実験データについて、正確で誤りが無く嘘や偽りがないことを示す必要があります。

もちろん研究者自身がいつも気をつけてはいます。しかし、より客観性をもって「正確で誤りが無く嘘や偽りがないこと」を示すために「監査」という作業が入ります。

研究所には監査をする専門の人がいます。膨大な実験計画書、実験データ、実験報告書を隅々まで調べ、誤り(計算間違い、誤記、結果の解釈など多数の項目)がないか、各書類間の矛盾がないか(嘘や捏造発見の糸口)、実験が正しく行われたことを保証する書類が揃っているか、などを細かく確認します。監査での質問は厳しく、いつも冷や冷やするものです。

で、今回はこの「監査」をやってみるというのが目的。「監査」をする側にまわって、「実際に自分たちがやってる実験関連の書類作成や管理にどれだけ穴があるか」を体験してください、という趣旨です。

サンプルとして、他人(経験値が浅い人)の過去の実験ファイル一式を渡され、ある期限の間に監査を行い、誤りや不足点、疑問点の指摘をするのが「宿題」です。

「監査」の先生によると、監査で大変なのは「細かい誤りを見つけることよりも、他人の実験をきちんと追いかけること」だそうです。

実験ノートを見ても、どういう順番で何が行われ、それがどのような結果を出しているのか、ぱっと見て分からない。データ処理の計算式を追いたくても、生データ(測定機械から出てきた数値)と表計算ソフトとの対応がわからなく頭を抱えてしまう。実験ノートのなかで、実験方法の決め手となる大事な項目が書かれていない(報告書には何故か書かれている)。。。

こういう実例を自分で体験して、「今後自分が実験するときには、きちんと何に気をつければよいかを考えてくださいね」ということを実感させる。これが、「宿題」の目的です。

まさに「人の振り見て我が振り直せ」というわけですね。

もちろん、上記のことについては今まで気を付けてきたつもりではありますが、初心に帰り、いろいろと新しい発見をしてみたいと思います。




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[ 2010/05/22 22:47 ] お薬作りの日記 | TB(-) | CM(-)
 

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薬作り職人

Author:薬作り職人
十数年、新薬の研究に携わる研究者(薬理系)でした。2012年4月から、企画職として、新薬のアイデア作りなどの仕事に取り組むことになりました。

薬学生向けの季刊誌MILで、「名前で親しむ薬の世界」「薬作り職人の新薬開発日記」って言うコラムを連載してました。

観光地で売ってるミニ提灯集めてます。妻子持ち(2児の父)、嫁さんからぐうたら亭主と呼ばれます。


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