薬作り職人のブログ

新薬のアイデアを考える人から見たいろんな話。

スポンサーサイト はてなブックマーク - スポンサーサイト

上記の広告は1ヶ月以上更新のないブログに表示されています。
新しい記事を書く事で広告が消せます。

このエントリーをはてなブックマークに追加

[ --/--/-- --:-- ] スポンサー広告 | TB(-) | CM(-)

よく似てるけど違うもの。 はてなブックマーク - よく似てるけど違うもの。

「ジェネリック医薬品メーカーで、大規模な製造ミスの見逃しがあった」というニュースが報道されていました。

「薬の調合ミス、業務停止命令へ 大洋薬品高山工場」

岐阜県は17日、ジェネリック医薬品大手・大洋薬品工業(本社・名古屋市)の高山工場(岐阜県高山市)に対し、月内にも薬事法に基づく業務停止命令を出すことを決めた。同工場で製造された胃潰瘍(かいよう)などの治療薬の調合を間違え、規格外のまま出荷したという。同社は「健康被害の報告はない」と説明している。業務停止期間は10日前後の見込みという。

同社などによると、治療薬は錠剤「ガスポートD錠20ミリグラム」で、昨年2月に主成分ファモチジンの調合を間違えて製造した。同4~9月に計280万錠を全国の医療機関や薬局計約3千カ所に出荷した。出荷前に品質調査をするが、その際も手順などを間違え、調合ミスに気づかなかったという。



薬というのは非常にデリケートなものなので、製造には最新の注意が必要です。製造過程および品質管理は、製薬企業の肝であり、ここが上手くいかないと企業としての信頼を保つことはできません。

今回のミスは、製造ミスよりも品質管理のミスの方により大きな問題があると考えます。もちろん、新薬メーカーでも規格ミスなどのミスはあります。しかし、ジェネリック医薬品を「安価で安全な医薬品」として普及させようという現在の動きのなかで、このような大きな事態が起こることは憂慮せざるを得ません。会社側の適切な対応と情報公開が望まれます。

さて、ジェネリック医薬品は「新薬と同じ成分でしかも安い薬」ということで、国やジェネリック医薬品製造企業が普及に力を入れています。

確かに、ジェネリック医薬品は、「先行品(特許切れ新薬)」と同じ化合物を用いていて、先行品と「同等」の作用を持つとされています。

ここで、「同じ」でなく「同等」という表現を使ったのには理由があります。

ジェネリック医薬品はあくまで「薬の薬効成分が新薬と同じ」。例えば、「錠剤」「カプセル剤」などの、本来の薬を形作る「製剤」については新薬と同じではありません。製剤の技術についても新薬メーカーはノウハウを持っており、それがそのままジェネリック医薬品の製造企業に伝わるわけではないのです。

ジェネリック医薬品の審査では、製剤の溶け方(飲み薬の場合)と体内での薬の吸収性(薬物動態)のみを確認し、先行品と比較して「差がない」ことのみを確認します。つまり「同等性」は確認するけど、「同一」ということを示しているわけではないことになります。

「ジェネリック医薬品は、先発品とよく似てるけど違うもの」。先発品とジェネリック医薬品では異なる部分が存在するし、それに起因する「効果の違い」や「リスク」もあるということは、ある程度心に止めなくてはいけない、と思います(当然、ジェネリック医薬品メーカーの製造技術・品質管理がしっかりしているという大前提は守られた上での話です)。

↓↓いつも応援ありがとうございます。m(_ _)m↓↓。
blogranking.gif

人気ブログランキングへ(モバイルの方はこちらから)

薬学関連の学生さん、社会人の方、出会いの場ということで、お気軽に参加を。
ついったー薬学部(薬学関連Twitterユーザーの自己紹介つきリスト)の紹介と入部の仕方。
http://kentapb.blog27.fc2.com/blog-entry-1807.html



関連記事

このエントリーをはてなブックマークに追加

[ 2010/03/18 00:48 ] 薬の話 | TB(-) | CM(-)
 

スポンサードリンク

この日記のはてなブックマーク数

このブログが生まれて
最近のコメント
プロフィール

薬作り職人

Author:薬作り職人
十数年、新薬の研究に携わる研究者(薬理系)でした。2012年4月から、企画職として、新薬のアイデア作りなどの仕事に取り組むことになりました。

薬学生向けの季刊誌MILで、「名前で親しむ薬の世界」「薬作り職人の新薬開発日記」って言うコラムを連載してました。

観光地で売ってるミニ提灯集めてます。妻子持ち(2児の父)、嫁さんからぐうたら亭主と呼ばれます。


薬&提灯 詳しくは
病院でもらった薬の値段
http://kusuridukuri.cho-chin.com/

お薬の名前の由来
http://drugname.onmitsu.jp/

ミニ提灯データベース
http://kentapb.nobody.jp/
でどうぞ。


本ブログに関するご質問・ご意見などはこちらまで↓
ご使用の際は、@マークを半角に直してください。

kentapb@gmail.com

トラックバック


上記広告は1ヶ月以上更新のないブログに表示されています。新しい記事を書くことで広告を消せます。
Related Posts Plugin for WordPress, Blogger...