薬作り職人のブログ

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「安全性が証明されています」という言葉。 はてなブックマーク - 「安全性が証明されています」という言葉。

「安全性が証明されています」という言葉があります。

薬を作る現場にいると、医薬品に関してこの言葉が使われたりするとは、若干の違和感を覚えます。「安全な薬を届けるのが、製薬会社の使命ではないのか」という言葉が聞こえてきそうだし、確かにそのとおりです。

その上で、やはり「安全性が証明された」と言い切ってしまうのは、違和感を感じるのです。

新薬開発においては、新薬候補化合物のもつ様々な薬理作用を動物を使って実験します。そのなかには、もちろん化合物の毒性を確かめるための実験も含まれています。

最近の新薬は、体の中の特定のタンパク質に選択的に働きかけるように作られていて、できるだけ望まない副作用を起こさないように考慮はされています。しかし、体内のすべてのタンパク質に本当に作用しないのか、といわれたら正直わかりません。

そのため、動物に長期間にわたって化合物を大量に服薬させ「もし毒性があるとしたらどのようなことがおこるのか」ということを徹底的に調べるのです。

そのうえで、認められた毒性が、医薬品の使用(厳密にいうとヒト臨床試験に使用する)にあたって、許容できるモノかどうか、という判断を行います。

ヒトの投与量より遥かに高い投与量でしか出ないとか、患者さんの症状を改善する利益に対して副作用の程度が軽いとか、判断の根拠はケースバイケース。それでも、最近はより厳しい判断基準が要求され、臨床試験がストップしたり、追加の試験を要求されたりすることが多くなっています。

これらの過程では、「安全性が確認された」という断言はしていません。「このような毒性を持っているのだけれど、実際の使用上においては許容できる」という言葉のほうが、実際の姿だと思いますし、それがヒトが作る薬の安全性についての限界だと思います。

世の中に出回っている化学物質についても、同じようなことが言えます。「このような毒性を持っているのだけれど、実際の使用上においては許容できる」という、許容の基準が、医薬品に比べて厳しいだけ、なのだとおもいます。

「安全性が確認された」なんていう言葉を並べてる広告は、少し疑ってかかった方が良いかも知れません。「良い点・悪い点を並べた上で、その善し悪しを判断してもらう」というのが、より良い説明の仕方です。また、それに対応できるだけの考え方を私たち消費者も持っておくべきだとおもいます。


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[ 2010/02/18 00:52 ] 薬の話 | TB(-) | CM(-)
 

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薬作り職人

Author:薬作り職人
十数年、新薬の研究に携わる研究者(薬理系)でした。2012年4月から、企画職として、新薬のアイデア作りなどの仕事に取り組むことになりました。

薬学生向けの季刊誌MILで、「名前で親しむ薬の世界」「薬作り職人の新薬開発日記」って言うコラムを連載してました。

観光地で売ってるミニ提灯集めてます。妻子持ち(2児の父)、嫁さんからぐうたら亭主と呼ばれます。


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