薬作り職人のブログ

新薬のアイデアを考える人から見たいろんな話。

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薬たちが眠る部屋。 はてなブックマーク - 薬たちが眠る部屋。

Twitterで出てきた話題に「薬の有効期限」ってのがありました。

具体的には「タミフルやリレンザの有効期限ってどれくらいだろう?」ということだったので、製薬会社が出している資料(インタビューフォーム)を調べてみました。

その結果、「リレンザ7年、タミフルカプセル7年、タミフルドライシロップ3年」ということが分かりました。この数字は、正確には「使用期限」と記されています。この期間内に使ってください、ということです。

薬というのは、何時まで経っても使用可能とは限りません。時間が経つに連れて、薬の成分が分解したりして、効力がだんだん落ちてきたり、思わぬ作用を示したりする可能性があります。

そのため、新薬開発の過程では、薬の「安定性試験」というのが大事になってきます。ある一定期間、薬をいろいろな状態で保管して、薬の成分がどれだけ分解するかを調べるのです。ある一定規格内に収まらなくなった時点が、有効期限(使用期限)となります。

最も長期間だと、安定性試験での保管期間は数年間(大抵は3年位)。研究所には、一定の条件を保つ部屋があります。そこにはたくさんの医薬品が眠っていて、静かに検査される時を待っています。一定の期間が経つと、薬はサンプリングされ、成分がどれだけ分解しているかを調べられます。

大抵の薬は、安定供給が保証されていることもあり、3年程度の使用期限で対応可能です。しかし、タミフルやリレンザの場合はちょっと事情が変わります。

抗インフルエンザ薬の場合「パンデミック」に備えた大量の備蓄が必要になります。「パンデミック」への備えというからには、使わない可能性も高いわけですから、保存期間が長い方が効率的となります。そのため、他の薬に比べ長期間の安定性試験が行われ、長い使用期限が認められているのです。

あんまり長くなりすぎると、薬の成分よりカプセルなんかの耐久性の方が問題になりそうな感じもします。まぁ、7年も期限があれば、大概の事態には対応できるでしょうから、これくらいが限度ということなのでしょうか。

ちなみに、この使用期限は、病院や薬局などできちんと保管された状態(タミフルカプセルの安定性試験の条件は25℃、湿度60%)での期限と考えてください。他の薬の期限についても同様です。家の中に放置していた薬については、いろいろな条件が絡んでくるので、上記の数字がそのまま当てはまるという保証はないことだけは確認しておきたいと思います。

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[ 2010/02/14 00:24 ] 薬の話 | TB(-) | CM(-)
 

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薬作り職人

Author:薬作り職人
十数年、新薬の研究に携わる研究者(薬理系)でした。2012年4月から、企画職として、新薬のアイデア作りなどの仕事に取り組むことになりました。

薬学生向けの季刊誌MILで、「名前で親しむ薬の世界」「薬作り職人の新薬開発日記」って言うコラムを連載してました。

観光地で売ってるミニ提灯集めてます。妻子持ち(2児の父)、嫁さんからぐうたら亭主と呼ばれます。


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